Biotechnologie en biofabricage

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen in de EU op twee manieren worden toegelaten:

• Gecentraliseerde vergunning en : deze wordt toegekend door de Europese Commissie op grond van een wetenschappelijke beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Dit traject is vereist voor geneesmiddelen op basis van biotechnologie.
• Nationale vergunning en : deze procedure wordt beheerd door de nationale autoriteiten. Het gaat hierbij om een procedure voor wederzijdse erkenning, om een gedecentraliseerde procedure (in deze beide gevallen bereiken de landen overeenstemming over een goedkeuring), of om een nationale procedure in één land.

De voorschriften en procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen en de regels voor het toezicht op toegelaten producten zijn vastgelegd in de EU-richtlijn betreffende de regels voor het verlenen van vergunningen voor en de etikettering van alle geneesmiddelen en en de EU-verordening betreffende het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen op EU-niveau en . Deze voorschriften gelden voor alle geneesmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht (met inbegrip van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, weesgeneesmiddelen en pediatrische geneesmiddelen).

Klinische proeven

De EU-regels voor klinische proeven en omvatten onder andere een uniforme procedure voor het indienen, valideren en goedkeuren van aanvragen voor klinische proeven. Hoewel de afzonderlijke EU-landen verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van en het toezicht op klinische proeven, zijn overal dezelfde stappen van toepassing, waardoor de procedure consistent is.

Om een beter inzicht te krijgen in de nationale voorschriften, kunt u het document met vragen en antwoorden over de verordening klinische proeven en raadplegen, dat u vindt in Eudralex, volume 10 en .

Zie ook

Contactpunten en bij het Europees Geneesmiddelenbureau

Contactpunten en van nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Rol van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen die door de Commissie via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Het EMA biedt richtsnoeren en beoordelingen in alle stadia van de ontwikkeling van een geneesmiddel. Dit omvat:

• Onderzoek en ontwikkeling: en begeleiding en ondersteuning van ontwikkelaars van geneesmiddelen
• Vergunning voor het in de handel brengen: en ondersteuning in de aanloop naar de indiening en wetenschappelijke beoordeling van aanvragen voor gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen
• Na toelating: en toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de markt, via geneesmiddelenbewaking, aanvragen voor wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen en het melden van gebreken of terugroepingen van producten.

Er bestaan ook verschillende stimulansen en beloningen van de EU om onderzoek naar en de ontwikkeling van specifieke soorten geneesmiddelen aan te moedigen:

• Geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (“weesgeneesmiddelen”) en : en voor ontwikkelaars die werken aan biologische producten die voor zeldzame ziekten bestemd zijn.
• Geneesmiddelen voor kinderen: en steun van het EMA en voor ontwikkelaars die werken aan biologische producten voor kinderen.

Als uw onderneming als micro-, kleine of middelgrote onderneming (kmo) wordt aangemerkt, hebt u bovendien toegang tot specifieke steun en stimulansen, waaronder lagere vergoedingen voor wetenschappelijk advies, bijstand op het gebied van regelgeving en procedures, en een vroegtijdige dialoog via het kmo-bureau van het EMA en .

Zie ook

EU-richtlijn betreffende de regels voor het verlenen van vergunningen voor en de etikettering van alle geneesmiddelen en

EU-verordening betreffende het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen op EU-niveau en

EU-verordening inzake weesgeneesmiddelen en

EU-verordening betreffende pediatrische geneesmiddelen en

Als uw bedrijf biologische geneesmiddelen zoals vaccins of monoklonale antistoffen ontwikkelt, is kennis van de EU-regels essentieel om uw product op de markt te brengen. Dit zijn de belangrijkste zaken die u moet weten.

Hoe kunt u een vergunning verkrijgen voor het in de handel brengen van uw product?

• Gecentraliseerde vergunning en : als uw product afkomstig is van biotechnologie of een geneesmiddel voor geavanceerde therapie (ATMP) is, zoals een gentherapie of op weefseltechnologie gebaseerde geneesmiddelen of geneesmiddelen voor somatische celtherapie, moet u een aanvraag indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Op basis van een positieve beoordeling van het EMA zal de Europese Commissie een vergunning verlenen voor het in de handel brengen.
• Nationale vergunning en : voor bepaalde soorten biologische producten (natuurlijke biologische producten) moet u mogelijk rechtstreeks samenwerken met de nationale autoriteiten in de afzonderlijke EU-landen.

Beoordeling van ggo’s voor biologische producten

Als uw product dat klinische proeven ondergaat, geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaat, moet het aan een beoordeling van ggo’s worden onderworpen overeenkomstig de EU-regels inzake doelbewuste introductie en ingeperkt gebruik van ggo’s.

Steun en middelen van het EMA

Het EMA verstrekt wetenschappelijke richtsnoeren over biologische werkzame stoffen en biologische geneesmiddelen en om ontwikkelaars van geneesmiddelen te helpen bij het opstellen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het EMA biedt ook ondersteuning en diensten en om bedrijven te helpen gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te ontwikkelen die aan de regelgevingsnormen voldoen. U kunt dergelijk advies opvragen om de opzet van preklinische en klinische proeven en de gegevensvereisten ter ondersteuning van de baten-risicobeoordelingen te verduidelijken.

• Wetenschappelijk advies: u kunt advies krijgen over de meest geschikte manieren om bewijs te vergaren over de voordelen en risico’s van uw geneesmiddel of over de kwalificatie van innovatieve ontwikkelingsmethoden en voor biologische producten door te vragen om een wetenschappelijk advies van het EMA en .
• Speciale programma’s voor innovatieve biologische producten: als uw product in een onvervulde medische behoefte voorziet, komt u mogelijk in aanmerking voor de regeling inzake prioritaire geneesmiddelen (Prime-regeling) en , een versterkt steunprogramma voor snellere ontwikkeling en beoordeling.
• Vroegtijdige raadplegingen voor innovatieve biologische producten: u kunt in een vroeg stadium overleggen met deskundigen door ondersteuning aan te vragen van de taskforce Innovatie (ITF) en van het EMA en , die advies kan geven over de toepassing van voorschriften voor innovatieve producten, of de Quality Innovation Group en in verband met innovatieve benaderingen van de productie en kwaliteitscontrole van biologische geneesmiddelen.

Zie ook

Overzicht van het EMA betreffende diensten en ondersteuning en

EU-richtlijn over ingeperkt gebruik van ggo’s en

EU-richtlijn over doelbewuste introductie van ggo’s en

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s) zoals gentherapieën, op weefseltechnologie gebaseerde producten en geneesmiddelen voor somatische celtherapie moeten, naast de algemene regels die van toepassing zijn op geneesmiddelen, aan specifieke EU-normen voldoen voordat zij de markt bereiken.

EU-regels inzake ATMP’s

• Erkenning en kwaliteitsnormen: voor ATMP’s is een EU-vergunning voor het in de handel brengen vereist, die de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aantoont. Aanvragen worden ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat producten beoordeelt met het oog op een in de hele EU geldende vergunning.
• Normen voor goede praktijken bij het vervaardigen en voor goede klinische praktijken: er zijn richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) en en goede klinische praktijken (GKP) en van toepassing op ATMP’s.

Beoordeling van ggo’s voor ATMP’s

Als uw ATMP geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) bestaat, moet de veiligheid van de ggo’s worden beoordeeld. Raadpleeg de richtsnoeren van het EMA en voor meer informatie.

Toegang tot de richtsnoeren van het EMA

Het EMA biedt uitgebreide ondersteuning en en hulpbronnen om bedrijven te begeleiden in de ontwikkelings-, toepassings- en goedkeuringsfasen die specifiek zijn voor ATMP’s. U kunt ook consulten aanvragen om technische en procedurekwesties in een vroeg stadium van de ontwikkeling van uw product op te helderen.

Stimulansen in het kader van de ATMP-verordening en steun van het EMA

• Verlaging van de vergoedingen: het EMA verlangt lagere vergoedingen voor wetenschappelijk advies om kmo’s te helpen hun weg te vinden in de complexe voorschriften voor ontwikkelingen betreffende ATMP’s.
• Aanbevelingen voor wetenschappelijke indeling: het EMA doet aanbevelingen over de indeling van ATMP’s en helpt bedrijven om vast te stellen of hun product al dan niet als een ATMP kan worden aangemerkt en zo ja, onder welke specifieke categorie.
• Certificering van de kwaliteit en van niet-klinische gegevens voor kmo’s: het EMA kan de kwaliteit en niet-klinische gegevens evalueren en certificeren, wat toekomstige aanvragen voor klinische proeven of vergunningen voor het in de handel brengen kan vergemakkelijken.

Zie ook

EU-verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en

EU-richtlijn tot wijziging van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik wat geneesmiddelen voor geavanceerde therapie betreft en

Overzicht van het EMA betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en

Rechtskader voor geavanceerde therapieën en

EU-kader voor geavanceerde therapieën en

Wetgeving inzake ggo’s en

In de EU zijn stoffen van menselijke oorsprong (SoHO), zoals bloed, weefsels, cellen en organen, essentieel voor medische therapieën zoals transfusies en transplantaties. Dergelijke stoffen worden ook gebruikt als grondstoffen voor bepaalde geneesmiddelen, waaronder uit plasma afgeleide producten en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s).

Om de veiligheid en kwaliteit te waarborgen, moeten alle fasen van het gebruik van SoHO voldoen aan specifieke EU-regels en -richtsnoeren:

• Bloed en bloedbestanddelen en : de EU-regels stellen normen vast voor het inzamelen, bewerken, testen en gebruiken van bloedproducten, zodat ze veilig zijn voor gebruik door patiënten.
• Weefsels en cellen en : de EU-regels zijn van toepassing op het doneren, verzamelen en gebruiken van weefsels en cellen, met inbegrip van weefsels en cellen die in de geneeskunde worden gebruikt, om de kwaliteit en traceerbaarheid ervan te waarborgen.
• Organen en : de EU-regels zijn ook van toepassing op orgaandonatie en -transplantatie, waardoor de veiligheid gedurende het hele proces wordt gewaarborgd.

De EU houdt een compendium van weefselinstellingen en bij, waarin de instellingen worden opgesomd die gemachtigd zijn om grondstoffen voor geneesmiddelen te leveren. U kunt dit register gebruiken om erkende leveranciers te vinden en ervoor te zorgen dat de materialen die u gebruikt veilig zijn.

Voor aanvullende vragen over regelgeving of richtsnoeren voor de uitvoering van regels betreffende SoHO kunt u contact opnemen met de SoHO-coördinatieraad van de EU via sante-soho@ec.europa.eu.

Zie ook

EU-richtsnoeren inzake SoHO en

EU-verordening betreffende de kwaliteit en veiligheid van stoffen van menselijke oorsprong en

De EU-regels inzake medische hulpmiddelen moeten zorgen voor veiligheid, innovatie en efficiënte markttoegang. Een beter inzicht in de EU-regels kan u helpen om te navigeren in het regelgevingslandschap en de kansen op de EU-markt te maximaliseren. Er zijn strenge regels voor medische hulpmiddelen in de EU die ervoor zorgen dat deze veilig en doeltreffend voor gebruik zijn.

Reguleringskader

De sector medische hulpmiddelen in de EU staat onder toezicht van specifieke instanties die belast zijn met de beoordeling van dergelijke producten (bekend als “aangemelde instanties en ”) en nationale autoriteiten. Deze instanties werken samen om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen aan alle noodzakelijke veiligheids- en kwaliteitsnormen voldoen voordat zij worden verkocht. De Europese Commissie helpt bij de coördinatie van de werkzaamheden van nationale autoriteiten en andere actoren.

Certificering en CE-markering

Om een medisch hulpmiddel in de EU te verkopen, moet het worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die wordt uitgevoerd met de betrokkenheid van een aangemelde instantie voor alle hulpmiddelen, met uitzondering van die met het laagste risico. Dit proces zorgt ervoor dat de fabrikant over een kwaliteitsborgingsproces beschikt en dat het hulpmiddel veilig en doeltreffend is voor het beoogde doel. De aangemelde instantie geeft een of meer certificaten af. Daarna kan het hulpmiddel worden voorzien van de CE-markering, waaruit blijkt dat het aan alle EU-voorschriften voldoet.

Voorschriften inzake veiligheid en prestaties

De regels hebben tot doel patiënten een hoog niveau van bescherming te bieden door ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen naar verwachting functioneren. Deze voorschriften hebben betrekking op aspecten als productieprocessen, ontwerp en klinische prestaties, met inbegrip van de follow-up ervan nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Hulpmiddelen zijn ook onderworpen aan permanent toezicht en voortdurende bewaking zodra zij op de markt zijn om mogelijke risico’s of problemen op te sporen.

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Als uw product een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, zoals een testkit of diagnostisch instrument, waarmee menselijke specimens voor medische doeleinden worden getest, moet het voldoen aan specifieke EU-regels en . Voor deze hulpmiddelen gelden even strenge veiligheids- en prestatienormen als voor medische hulpmiddelen, met enkele specifieke verschillen afhankelijk van hun beoogde doel.

Middelen en ondersteuning

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen en verstrekt richtsnoeren over verschillende onderwerpen, van de classificatie van risico’s van hulpmiddelen tot veiligheidsrapportage. Deze hulpmiddelen helpen ervoor te zorgen dat uw hulpmiddel aan de voor de markt noodzakelijke normen voldoet.

Hebt u specifieke vragen over het uitvoeren van een klinisch onderzoek naar een medisch hulpmiddel of het in de handel brengen van een hulpmiddel in een bepaald EU-land, neem dan contact op met de nationale bevoegde autoriteiten in dat land. Die kan gedetailleerde informatie geven over landspecifieke vereisten.

Zie ook

Overzicht betreffende medische hulpmiddelen en

EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen en

EU-Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en

Zodra een nieuw geneesmiddel een EU-vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen, kunt u het in alle EU-landen verkopen. Het besluit om een geneesmiddel in een bepaald EU-land te lanceren is een individuele beslissing van het bedrijf. Aanvragen betreffende prijsstelling en vergoeding moeten in elk EU-land afzonderlijk worden ingediend.

Wat is een evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA)?

De evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) bevat een samenvatting van informatie over medische, economische, sociale en ethische vraagstukken in verband met het gebruik van een gezondheidstechnologie. Met gezondheidstechnologieën worden bijvoorbeeld geneesmiddelen, medische apparatuur voor diagnostiek en behandeling en preventiemethoden bedoeld. Instanties die een nieuwe gezondheidstechnologie evalueren, beoordelen of die beter, even goed of slechter dan de bestaande alternatieven werkt. Daarvoor wordt er gekeken naar de therapeutische werking van het geneesmiddel, maar ook naar de mogelijke bijwerkingen en de invloed op de levenskwaliteit.

EU-brede gezamenlijke evaluaties

Er bestaat een EU-rechtskader voor HTA’s en dat voordelen biedt aan biotechnologische kmo’s:

• Gezamenlijke klinische evaluatie: een enkele geharmoniseerde evaluatie vermindert dubbel werk en bespaart tijd door meerdere nationale klinische evaluaties te vervangen.
• Vroegtijdig gezamenlijk wetenschappelijk overleg: bij gezamenlijk wetenschappelijk overleg wordt gecoördineerd advies verstrekt over de opzet van een bepaalde gezondheidstechnologie, waardoor kmo’s worden geholpen tegemoet te komen aan de verwachtingen in de hele EU, zodat gemakkelijker bewijsmateriaal kan worden vergaard dat voldoet aan de verwachte vereisten betreffende bewijsmateriaal voor een latere gezamenlijke klinische evaluatie van die gezondheidstechnologie.
• Focus op klinisch bewijsmateriaal: gezamenlijke klinische evaluaties zijn uitsluitend gericht op klinische doeltreffendheid, waardoor een solide basis wordt gelegd voor nationale besluiten betreffende prijsstelling en vergoeding.
• Snellere markttoegang: gestandaardiseerde procedures en methoden die binnen het EU-rechtskader voor HTA’s zijn ontwikkeld, kunnen het doorlopen van de HTA-procedures vergemakkelijken en bijdragen tot een betere toegang tot innovatieve technologieën, zoals geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen, voor patiënten in de EU.

Dankzij de gezamenlijke inspanningen om klinische evaluaties te stroomlijnen, kunt u zich gemakkelijker richten op innovatie en het op de markt brengen van uw product.

Zie ook

Overzicht betreffende HTA’s in de EU en

EU-verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen in de EU op twee manieren worden toegelaten:

• Gecentraliseerde vergunning en : deze wordt toegekend door de Europese Commissie op grond van een wetenschappelijke beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Dit traject is vereist voor diergeneesmiddelen op basis van biotechnologie.
• Nationale vergunning en : Deze procedure wordt beheerd door de nationale autoriteiten. Het gaat hierbij om een gedecentraliseerde procedure, een procedure voor wederzijdse erkenning of een daarop volgende erkenningsprocedure (in alle drie de gevallen bereiken verschillende landen overeenstemming over een goedkeuring), of om een nationale procedure (in één land).

De voorschriften en procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen en de regels voor het toezicht op toegelaten producten zijn vastgelegd in de EU-verordening betreffende diergeneesmiddelen en .

Het EMA verstrekt richtsnoeren en wetenschappelijke beoordelingen in alle stadia van de procedure van de gecentraliseerde vergunning en procedures die gemeenschappelijk zijn voor alle diergeneesmiddelen, waaronder:

• Onderzoeks- en ontwikkelingsstadium: het ontwerpen en uitvoeren van klinische proeven voor diergeneesmiddelen, nalevingsnormen, het vaststellen van maximumresidugehalten voor diergeneesmiddelen en het ontwikkelen van geneesmiddelen voor beperkte markten voor diergeneesmiddelen.
• Stadium van de vergunning voor het in de handel brengen: hoe een vergunning te verkrijgen voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel.
• Stadium na de toelating: toezicht op de veiligheid van diergeneesmiddelen op de markt, via geneesmiddelenbewaking, aanvragen voor wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen, het indienen van productgegevens bij het EMA en het melden van gebreken of terugroepingen van producten.

Als uw onderneming als micro-, kleine of middelgrote onderneming (kmo) wordt aangemerkt, hebt u bovendien toegang tot specifieke steun en stimulansen, waaronder lagere tarieven voor wetenschappelijk advies, bijstand op het gebied van regelgeving en procedures, en vroegtijdige dialoog via het kmo-bureau van het EMA en .

Klinische proeven voor diergeneesmiddelen

Klinische proeven voor diergeneesmiddelen zijn in elk EU-land op nationaal niveau gereguleerd. Er zijn echter richtsnoeren beschikbaar voor gespreid uitgevoerde/multinationale proeven, die het proces kunnen helpen stroomlijnen.

De coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMDv) voor diergeneesmiddelen en biedt hulpbronnen en richtsnoeren voor de uitvoering van deze proeven.

Beoordelingen van ggo’s

Als uw diergeneesmiddel genetische modificatie inhoudt (bv. het gebruik van recombinante DNA-technologie), valt het al in het stadium van het onderzoek van het diergeneesmiddel onder het EU-kader voor ggo’s (zie links hieronder). Dit kader waarborgt de veiligheid van genetisch gemodificeerde organismen, met name wat het gebruik ervan in diergeneesmiddelen betreft.

Residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

Als uw diergeneesmiddel wordt gebruikt voor voedselproducerende dieren, zoals dieren die worden gebruikt voor de productie van vlees, melk of eieren, moet u ervoor zorgen dat eventuele residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong binnen de vastgestelde veilige grenzen voor menselijke consumptie blijven (maximumresidugehalten).

Zie ook

Overzicht van het EMA betreffende de regelgeving op het gebied van diergeneesmiddelen en

EU-verordening inzake diergeneesmiddelen en

EU-verordening over maximumresidugehalten voor diergeneesmiddelen en

EU-kader voor ggo’s wat diergeneesmiddelen betreft

EU-richtlijn over ingeperkt gebruik van ggo’s en

EU-richtlijn over doelbewuste introductie van ggo’s en

In de EU omvatten voedselverbeteraars levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s.

• Levensmiddelenadditieven en zorgen onder andere voor de houdbaarheid, kleur en stabilisatie van levensmiddelen tijdens de productie, verpakking of opslag.
• Voedingsenzymen en hebben een specifieke biochemische werking die in elk stadium van de voedselketen technologische doeleinden dient.
• Levensmiddelenaroma’s en geven de geur of smaak aan levensmiddelen of veranderen deze.

Goedkeuringsprocedure

Om legaal in de handel te worden gebracht, moet het product worden onderworpen aan een uniforme goedkeuringsprocedure en voor de beoordeling en goedkeuring van levensmiddelenadditieven, levensmiddelenaroma’s en uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma’s en van voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen, gebruikt of bestemd om te worden gebruikt in of op levensmiddelen. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) voert in het kader van die procedure risicobeoordelingen uit.

Meer informatie over het algemeen kader en voor voedselverbeteraars.

Zie ook

EU-verordening inzake levensmiddelenadditieven en

EU-verordening inzake aroma’s en

EU-verordening inzake voedingsenzymen en

Als uw bedrijf additieven voor diervoeding produceert, is het essentieel dat u de EU-regels kent om uw producten op de markt te brengen. Hier volgt een samenvatting van de standaardprocedure:

• Dien uw aanvraag in bij de Europese Commissie: u moet aantonen dat uw additief veilig is (voor mens, dier en milieu) en werkzaam is met het oog op het beoogde doel.
• Wetenschappelijke evaluatie door de EFSA: de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) evalueert de veiligheid en werkzaamheid van additieven voor diervoeding en brengt advies uit.
• Besluit van de Europese Commissie: op basis van de evaluatie van de EFSA verleent of weigert de Commissie de vergunning.

Zie voor nadere informatie de EU-gids betreffende vergunningen voor additieven voor diervoeding en .

Bijzondere procedures voor additieven voor diervoeding die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met ggo’s

Indien uw additief voor diervoeding geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met ggo’s:

• hebt u twee vergunningen nodig: één in het kader van de ggo-regels en één in het kader van de voorschriften inzake additieven voor diervoeding.
• De ggo-vergunning moet het eerst worden verleend.

Let op: voor additieven die met ggo’s zijn geproduceerd (maar die niet geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan of daarmee zijn geproduceerd) is de standaardprocedure van toepassing.

Zie ook

Regels voor het opstellen en indienen van aanvragen, de beoordeling en de verlening van vergunningen voor additieven voor diervoeding en

EU-verordening betreffende additieven voor diervoeding en

EU-richtlijn over doelbewuste introductie van ggo’s en

EU-verordening inzake ggo’s in levensmiddelen en diervoeders en

“Nieuwe voedingsmiddelen”: levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 in de Unie niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die onder ten minste een van de categorieën van de EU-verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen vallen.

Toelatingsprocedure

Alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en die zijn opgenomen in de “Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen en ”, mogen in de handel worden gebracht. De toelatingsprocedure en voor nieuwe voedingsmiddelen zorgt ervoor dat alleen veilige nieuwe voedingsmiddelen op de EU-markt komen. In deze procedure wordt de risicobeoordeling uitgevoerd door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

De catalogus betreffende de status van nieuwe voedingsmiddelen en kan worden gebruikt om na te gaan of een levensmiddel een toelating behoeft voordat het in de handel wordt gebracht.

Zie ook

Overzicht betreffende nieuwe voedingsmiddelen en

Wetgeving betreffende nieuwe voedingsmiddelen en

EFSA-richtsnoeren voor nieuwe voedingsmiddelen en

Als uw producten gebruikmaken van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s), is inzicht in de EU-regels van cruciaal belang voor de toegang tot de markt en de naleving ervan.

Genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders

Indien uw levensmiddelen of diervoeders geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met ggo’s, moeten deze worden goedgekeurd voor verkoop en of teelt en in de EU.

• Voorbereiding van de aanvraag: u moet een wetenschappelijk dossier indienen waaruit de productveiligheid blijkt en een detectiemethode verstrekken. De tools en richtsnoeren en van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) kunnen aanvragers, waaronder kmo’s, helpen bij dit proces.
• Indiening en beoordeling: de aanvraag moet worden ingediend bij de nationale bevoegde autoriteit. De EFSA beoordeelt uw aanvraag op veiligheidsaspecten. Goedgekeurde producten krijgen een EU-brede vergunning en worden opgenomen in het register voor ggo’s en .

Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu

• Op de markt brengen: voor andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de Europese markt of voor de teelt, is een EU-vergunning vereist. De aanvraag moet worden ingediend bij de nationale bevoegde autoriteit. Deze vergunning is geldig in alle EU-landen en is opgenomen in het register voor ggo’s en .
• Introductie van ggo’s voor andere doeleinden dan het op de markt brengen (bv. veldproeven): de doelbewuste introductie van ggo’s en in het milieu voor andere doeleinden dan het op de markt brengen moet ook worden goedgekeurd. U moet uw nationale bevoegde autoriteit kennis geven van een introductie van ggo’s voor onderzoek of voor andere doeleinden dan het op de markt brengen. en van dergelijke kennisgevingen zorgen voor transparantie.

Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (ggm’s)

Voor gebruik in laboratoria of faciliteiten:

• Kennisgeving: afhankelijk van het risico van het ingeperkt gebruik en moet u uw nationale bevoegde autoriteit van tevoren in kennis stellen of om goedkeuring vragen.
• Toepassingsgebied: de EU-regels zijn van toepassing op ggm’s, maar niet op genetisch gemodificeerde planten of dieren (sommige EU-landen hebben mogelijk afzonderlijke nationale regels voor deze laatste).

Zie ook

EU-wetgeving inzake ggo’s en

EU-richtlijn over doelbewuste introductie van ggo’s en

EU-verordening inzake ggo’s in levensmiddelen en diervoeders en

EU-richtlijn over ingeperkt gebruik van ggm’s en

Als u alternatieven voor synthetische bestrijdingsmiddelen ontwikkelt, zoals micro-organismen, signaalstoffen, peptiden of iRNA, dan moet u het volgende weten:

• Micro-organismen als werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen en : deze zijn een belangrijke duurzame optie en kunnen ook in de biologische landbouw worden gebruikt. De EU-regels stroomlijnen de toelating van producten die deze stoffen bevatten.
• Andere opkomende alternatieven: stoffen zoals signaalstoffen en (bv. feromonen), plantenextracten en en peptiden winnen aan belang. In de EU-richtsnoeren wordt de toelating voor deze innovaties uitgelegd en vereenvoudigd.
• EU-databank met richtsnoeren voor bestrijdingsmiddelen en : een specifieke databank met testmethoden en richtsnoeren kan kmo’s helpen bij het opstellen van aanvragen.

Voordat een gewasbeschermingsmiddel in een lidstaat kan worden toegelaten en , moeten alle werkzame stoffen die het bevat op EU-niveau worden goedgekeurd en . Een wetenschappelijke beoordeling van het dossier met gegevens over veiligheid en werkzaamheid garandeert dat uw product veilig is voor de gezondheid en het milieu.

Zie ook

Overzicht betreffende bestrijdingsmiddelen in de EU en

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en biedt tools en richtsnoeren die aanvragers kunnen helpen. Voorbeelden van richtsnoeren zijn:

• Aanvragen betreffende ggo’s: en regelgeving en richtsnoeren
• Aanvragen betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding en
• Richtsnoeren voor de karakterisering van micro-organismen die als additieven voor diervoeding of als productieorganismen worden gebruikt en
• Evaluatie van bestrijdingsmiddelen: en regelgeving en richtsnoeren
• Aanvragen en kennisgevingen voor nieuwe en traditionele levensmiddelen: en regelgeving en richtsnoeren
• Website van de EFSA over bestrijdingsmiddelen en
• De EFSA biedt ook speciale diensten voor kmo’s en , zoals de snelle verwerking van vragen via webformulieren.

Ontwikkelaars van biotechnologie moeten zich ervan bewust zijn dat in de EU-regels en en in het Europees Octrooiverdrag en wordt gespecificeerd wat al dan niet geoctrooieerd kan worden, met name wat ethisch gevoelige uitvindingen betreft (zoals die waarbij sprake is van genetische modificatie bij de mens).

Het Europees Octrooibureau (EOB) verstrekt specifieke richtsnoeren voor biotechnologische octrooien, met inbegrip van specifieke hulpbronnen en octrooiadvies voor biotechnologische innovaties. Raadpleeg de bronnen betreffende biotechnologische octrooien en van het EOB om na te gaan of uw uitvinding in aanmerking komt. Door dit vroegtijdig te doen, wordt voorkomen dat tijd en kosten worden verspild aan niet-octrooieerbare ideeën en wordt ervoor gezorgd dat de ethische normen van de EU worden nageleefd.

Biotechnologische innovators kunnen ook profiteren van het eenheidsoctrooi en , dat in 18 deelnemende EU-landen uniforme bescherming biedt op basis van één loket, wat enorme kostenvoordelen oplevert en de administratieve lasten vermindert.
Voor nieuwe farmaceutische en agrochemische producten waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist, voorzien de EU-regels in de mogelijkheid om een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) en te verkrijgen, dat de bescherming van dat product door een octrooi tot vijf jaar verlengt.

Meer informatie over uw octrooirechten.

Het Communautair Bureau voor plantenrassen (CPVO) kent intellectuele-eigendomsrechten toe voor nieuwe plantenrassen en beschermt uw landbouwinnovaties in de hele EU.

Kwekersrechten geven uw biotechnologische start-up exclusieve controle over uw plantenrassen, waardoor ongeoorloofd gebruik of ongeoorloofde reproductie worden voorkomen. Als uw bedrijf innoveert op het gebied van plantenveredeling, moet u via het CPVO kwekersrechten aanvragen en om uw unieke rassen in de hele EU te beschermen.

Europees Strategieforum voor onderzoeksinfrastructuren (Esfri) en

Het Esfri is een strategisch instrument om de wetenschappelijke integratie van Europa te ontwikkelen en zijn internationale bereik te versterken. Het biedt toegang tot toponderzoeksinfrastructuren in Europa die het mogelijk maken:

• toegang te krijgen tot gespecialiseerde faciliteiten (bv. geavanceerde testen en gegevensanalyses)
• te netwerken met toonaangevende onderzoeksorganisaties
• steun op maat te genieten op geavanceerde O&O-gebieden, zoals de ontwikkeling van geneesmiddelen en genetisch onderzoek

De Europese openwetenschapscloud en

Het initiatief van de Europese openwetenschapscloud heeft tot doel een uniforme omgeving voor het delen van gegevens voor onderzoekers tot stand te brengen. Het vergemakkelijkt de toegang tot diverse datasets met het oog op samenwerking in verschillende wetenschappelijke domeinen en bevordert de beginselen op het gebied van open wetenschap.

Europese vereniging van onderzoeks- en technologie-organisaties (Earto) en

Onderzoeks- en technologieorganisaties (RTO’s) stimuleren innovatie door nieuwe technologieën en processen op alle wetenschappelijke gebieden, met inbegrip van biotechnologie en biofabricage, te ontwikkelen, te testen en te valideren. Als organisaties zonder winstoogmerk hebben zij tot taak de kloof op het vlak van kennis, vaardigheden en infrastructuur te overbruggen om in samenwerking met publieke en industriële partners, ongeacht hun omvang, O&O tot stand te brengen.

Onderzoeks- en technologie-infrastructuren in Europa (Ritifi) en : het Ritifi-consortium, dat bestaat uit onderzoeksinfrastructuren (RI’s) en belanghebbenden op het gebied van technologie-infrastructuur (TI’s) uit tien Europese landen, heeft tot doel de integratie en structuur van het Europese O&I-landschap te verbeteren. Dit gebeurt door een functioneel kader te ontwikkelen voor de integratie van RI- en TI-diensten die zijn afgestemd op de behoeften van eindgebruikers.

ERA-Net Cofund on BioTechnologies en

Het ERA-Net Cofund on BioTechnologies (ERA CoBioTech) is een project dat synthetische en systeembiologie bevordert om industriële biotechnologie te stimuleren. Belangrijke diensten zijn onder meer:

• Financieringsmogelijkheden: subsidies voor biotechnologische kmo’s ter ondersteuning van O&O- en innovatieprojecten.
• Grensoverschrijdende samenwerking: mogelijkheden voor biotechnologische bedrijven om deel te nemen aan transnationale projecten.
• Ondersteuning voor de opschaling van technologie: bijstand voor de opschaling van technologieën, van labo tot markt.

Europese monitor van industriële ecosystemen — Technologiecentra en

De Europese monitor van industriële ecosystemen (EMI) kan u inzicht geven in markttrends, technologische ontwikkelingen en andere kansen. De EMI brengt ook ongeveer vijftig op biotechnologie gerichte technologiecentra en in heel Europa in kaart die O&O-steun, mentorschap en deskundigheid op het gebied van productontwikkeling bieden.

• Toegang tot technologische expertise en faciliteiten voor validering
• Demonstratie
• Proof of concept/laboratoriumtests, ontwikkeling van prototypes
• Proefproductie en productvalidatie/certificering

Sommige infrastructuren bieden zeer gespecialiseerde hulpbronnen die van rechtstreeks belang zijn voor biotechnologische bedrijven, elk met unieke expertisegebieden:

• INFRAFRONTIER en : voorziet in modelorganismen voor biomedisch onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
• BBMRI-ERIC en : toegang tot biobanken, essentieel voor epidemiologie en gepersonaliseerde geneeskunde.
• ELIXIR en : toegang tot biologische gegevens en hulpbronnen betreffende bio-informatica voor onderzoek op het gebied van gezondheid, genomica en biotechnologie.
• Euro-BioImaging ERIC en : geavanceerde beeldvormingstechnieken in biologisch en biomedisch onderzoek en geavanceerde voorzieningen voor beeldvorming.

Lees voor biotechnologische projecten met unieke vereisten over deze gerichte hulpbronnen die gespecialiseerde expertise en voorzieningen bieden in heel Europa:

• IBISBA en : multidisciplinaire, geïntegreerde diensten om de ontwikkeling van biotechnologische processen van begin tot eind voor gezondheid, geneesmiddelen en duurzame ontwikkeling te versnellen, met bijzondere aandacht voor innovatie op het vlak van bioprocessen.
• EMBRC-ERIC en : mariene biologische hulpbronnen voor ecologisch onderzoek en onderzoek op het gebied van gezondheid.
• ERINHA en : onderzoek naar ziekteverwekkers met een hoog risico, in vitro en in vivo, naar nieuwe infectieziekten.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : toegang tot screeningbibliotheken en deskundigheid op het gebied van chemische biologie, om de ontdekking van geneesmiddelen in een vroeg stadium te ondersteunen door de identificatie van bio-actieve verbindingen mogelijk te maken.

Infrastructuren voor translationele en industriële ondersteuning zijn van vitaal belang voor biotechnologische bedrijven en helpen onderzoek om te zetten in echte producten. Zij bieden geavanceerde faciliteiten, begeleiding door deskundigen en testomgevingen, waardoor de risico’s worden beperkt en de ontwikkeling wordt versneld. Deze ondersteuning kan u helpen sneller te innoveren en oplossingen efficiënt op de markt te brengen.

Europees netwerk voor klinische onderzoeksinfrastructuur (ECRIN) en

Ondersteunt multilateraal klinisch onderzoek in Europa met diensten, instrumenten en raadplegingen van deskundigen om grootschalige klinische studies te vergemakkelijken. Het biedt ook toegang tot zijn instrument voor het beheer van proeven en het certificeringsprogramma voor datacentra om de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de resultaten van klinische proeven te waarborgen.

Eatris (Europese infrastructuur voor translationele geneeskunde) en

Eatris ondersteunt de translationele geneeskunde door academische onderzoekers in contact te brengen met het bedrijfsleven. Zij bevordert de ontwikkeling van nieuwe therapieën door samenwerking en het delen van hulpbronnen tussen onderzoeksinstellingen en de gezondheidssector.

Onderzoeksinfrastructuur voor Microbiële Hulpbronnen - ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC verenigt meer dan vijftig centra voor biologische hulpbronnen in het microbiële domein (mBRC’s), cultuurcollecties en onderzoeksinstellingen uit tien Europese landen. De nadruk ligt op microbiële hulpbronnen, het verlenen van toegang tot verzamelingen micro-organismen en bijbehorende gegevens en het ondersteunen van onderzoek op verschillende gebieden zoals biotechnologie, gezondheid en landbouw. Dit centrum vergroot het inzicht in de microbiële biodiversiteit en de toepassingen daarvan in onderzoek en industrie.

De volgende instrumenten en projecten kunnen u helpen om uw innovaties van een kleinschalige laboratoriumomgeving naar een industriële schaal te brengen:

• Pilots4U: en brengt alle bestaande opentoegangsinfrastructuren voor proefprojecten en demonstraties in kaart en brengt een gemakkelijk toegankelijk netwerk tot stand.
• InvestEU Advisory Hub: en helpt biotechnologische bedrijven bij het evalueren en ontwerpen van het bedrijfsmodel/financiële model.
• SCALE-UP: en helpt bedrijven innovatieve en duurzame biogebaseerde waardeketens die voortbouwen op regionale hulpbronnen in kaart te brengen en op te schalen.
• MainstreamBIO: en biedt digitale tools om kleinschalige biogebaseerde oplossingen in de standaardpraktijk op het platteland in Europa te verankeren.
• Technology Centre Mapping | Europese monitor van industriële ecosystemen: en om inzicht te krijgen in markttrends, technologische vooruitgang en kansen. De EMI brengt ook ongeveer vijftig op biotechnologie gerichte technologiecentra en in heel Europa in kaart die O&O-steun, mentorschap en deskundigheid op het gebied van productontwikkeling bieden.

Uw kennisbasis uitbreiden en gebruikmaken van door de EU gesteunde platforms voor gegevensuitwisseling, strategische inzichten en expertise om innovatie en samenwerking te stimuleren:

• Europese monitor van industriële ecosystemen (EMI) en : om inzicht te krijgen in markttrends, technologische vooruitgang en kansen. De EMI brengt ook ongeveer vijftig op biotechnologie gerichte technologiecentra en in heel Europa in kaart die O&O-steun, mentorschap en deskundigheid op het gebied van productontwikkeling bieden.
• Samenwerking op het gebied van open wetenschap en data: op platforms zoals de Europese openwetenschapscloud en (EOSC) en de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en (EHDS) krijgen biotechnologische onderzoekers toegang tot gedeelde datasets in de hele EU, waardoor de samenwerking op gebieden als epidemiologie en gepersonaliseerde geneeskunde wordt gestimuleerd.
• Inzichten betreffende beleid en markt: hulpbronnen zoals CORDIS en es en de EU-wetenschapshub en bieden gegevens, verslagen en strategische inzichten over het EU-beleid op het gebied van biotechnologie, markttrends en financieringsmogelijkheden.

Voor de opschaling van biotechnologische bedrijven zijn duidelijke routes nodig om toegang te krijgen tot lokale, EU- en wereldmarkten. Dit omvat inzicht in regelgevingskaders, het vinden van distributiepartners en het benutten van netwerken om de zichtbaarheid van de markt te vergroten.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : het EEN helpt u met gratis gepersonaliseerde diensten om te innoveren, te financieren en uit te breiden tot nieuwe markten, financiering te krijgen en contacten te leggen met partners in meer dan zestig landen.
• EU-databank Access2Markets: verifieer tarieven, voorschriften en handelsbelemmeringen met behulp van de EU-databank voor toegang tot internationale markten.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : contacten leggen met zaken- en innovatiepartners in de hele wereld. Het EEN biedt advies op maat over internationale uitbreiding, het vinden van financiering en het voldoen aan voorschriften.
• Zie het Europees platform voor clustersamenwerking (ECCP): en het ECCP ondersteunt regionale netwerken van bedrijven, onderzoeksinstellingen en andere belanghebbenden die innovatie en concurrentievermogen in specifieke sectoren stimuleren. Deze clusters helpen kmo’s toegang te krijgen tot innovatie, netwerken en partnerschappen, gedeelde middelen en expertise, een groter concurrentievermogen en gemakkelijkere toegang tot financiering en steun. Er zijn meer dan 1500 clusters opgenomen, waarvan ongeveer 90 op het gebied van biotechnologie.
• Regionale innovatievalleien: deze initiatieven verbinden regionale innovatie-ecosystemen in heel Europa en helpen biotechnologische kmo’s samen te werken met academische instellingen, industriële leiders en overheidsinstanties. De regionale innovatievalleien zijn gericht op het versnellen van innovatie, met name op belangrijke gebieden als gezondheid, groene technologieën en digitale transformatie. Bekijk de Match Making Map voor de regionale innovatievalleien en om potentiële partners te vinden, of raadpleeg lokale autoriteiten.

Access to EU Finance biedt een toegangspunt voor biotechnologische bedrijven die EU-financiering zoeken. Het biedt informatie over financieringsbronnen in de EU, waaronder subsidies, leningen, microfinanciering en aandelenopties.

Het STEP-portaal brengt alle financieringsmogelijkheden van de EU voor biotechnologieën en andere kritieke technologieën bijeen die worden ondersteund door het platform voor strategische technologieën voor Europa (STEP).

Het financierings- en aanbestedingsportaal en centraliseert aanvragen voor door de EU gefinancierde programma’s. U kunt dit gebruiken om te zoeken naar projecten in verband met biotechnologie of biofabricage in de rubriek over subsidies en financiering hieronder.

• Horizon Europa en is het belangrijke financieringsprogramma van de EU voor onderzoek en innovatie. Het financiert biotechnologie en biofabricage via O&I-projecten waarbij wetenschappelijke kansen worden geboden.
• De Europese Innovatieraad (EIC) en ondersteunt biotechnologische projecten door middel van subsidies, eigen vermogen en financiering uit meerdere bronnen (ook bekend als gemengde financiering) voor kmo’s en start-ups.
• HERA Invest en ondersteunt onderzoek en ontwikkeling op het gebied van biotechnologie voor noodsituaties op gezondheidsgebied die relevant zijn voor bedrijven die werkzaam zijn op het gebied van infectieziekten, vaccins en diagnostiek.
• Het Initiatief voor innovatieve gezondheidszorg (IHI Joint Undertaking) en is een publiek-privaat partnerschap dat grootschalige samenwerking financiert die gericht is op gezondheidsinnovatie, waaronder O&O in biotechnologie op het gebied van de ontdekking van geneesmiddelen en precisiegeneeskunde.
• De Gemeenschappelijke Onderneming “Een circulair biogebaseerd Europa” (CBE Joint Undertaking) en financiert projecten ter bevordering van concurrerende circulaire biogebaseerde industrieën. Zij versnelt de innovatie van biogebaseerde oplossingen, de marktintroductie ervan en de milieuprestaties van biogebaseerde industriële systemen.
• Processes4Planet (P4Planet) en is een initiatief dat biotechnologische projecten in duurzame procesindustrieën financiert en tot doel heeft de doelstellingen van de Green Deal van de EU te ondersteunen met oplossingen voor biogebaseerde productie en bioprocessen.
• Het LIFE-programma financiert initiatieven op het gebied van milieu en klimaatactie in de hele EU. LIFE is relevant voor projecten betreffende biotechnologie en biofabricage op gebieden als duurzame productie, vermindering van milieueffecten en biogebaseerde economische oplossingen.
• Het Innovatiefonds ondersteunt biotechnologische en industriële projecten die gericht zijn op het verminderen van koolstofemissies.
• Het EU4Health-programma (EU4H) is een programma dat erop gericht is de volksgezondheid in heel Europa te verbeteren door projecten te financieren die ongelijkheden op gezondheidsgebied aanpakken, ziektepreventie verbeteren en gezondheidszorgstelsels versterken.
• Het programma Digitaal Europa financiert biotechnologische innovaties waarin digitale oplossingen worden geïntegreerd.
• Het Europees Defensiefonds (EDF) en financiert onderzoek naar defensietechnologie en technologie die voordelen biedt voor zowel civiele als defensietoepassingen (“technologie voor dubbel gebruik”). Het ondersteunt met name acties in verband met disruptieve technologieën die gebaseerd zijn op concepten of ideeën die voortkomen uit geavanceerde technologieën die niet traditioneel worden gebruikt in defensie, met inbegrip van biotechnologieën.

• De Europese Investeringsbank (EIB) de en fr en het Europees Investeringsfonds (EIF) en bieden ondersteuning in de vorm van leningen, garanties en durfkapitaal aan biotechnologische bedrijven, gericht op risicovolle veelbelovende projecten op het gebied van gezondheid, groene technologie en innovatie.
• InvestEU biedt financierings- en adviesdiensten die gericht zijn op risicovolle veelbelovende projecten op het gebied van gezondheid, groene technologie en innovatie. Het InvestEU-portaal stelt diensten voor om het financieringsaanbod af te stemmen op de behoeften van bedrijven en biedt één EU-brede databank met investeringsmogelijkheden.
• De InvestEU-advieshub en maakt projecten klaar voor de financieringsfase.

• Het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling (EFRO) financiert onderzoeksclusters, infrastructuur en biotechnologische start-ups in onderontwikkelde regio’s.
• Het Europees Sociaal Fonds (ESF) verleent steun voor opleiding en ontwikkeling van vaardigheden op het gebied van biotechnologie, waardoor de groei van de beroepsbevolking en de regionale economische veerkracht worden bevorderd.
• Het instrument voor interregionale innovatie-investeringen (I3-instrument) en bevordert interregionale samenwerking op het gebied van innovatie en ondersteunt regio’s om te investeren in gebieden als biotechnologie

• Het bedrijfspartnerschapsprogramma van de Europese Innovatieraad (EIC) en brengt biotechnologische innovators in contact met partners uit het bedrijfsleven.
• Het partnerschap Made in Europe en bevordert digitale en duurzame innovatie in de be- en verwerkende industrie.
• Het Europees Instituut voor innovatie en technologie (EIT) en biedt biotechnologische bedrijven gerichte steun via oproepen tot het indienen van voorstellen voor de financiering van innovatieprojecten, om de groei van start-ups te versnellen en om waardevolle leermiddelen te bieden op het gebied van gezondheid en , levensmiddelen en en productie en .